如东医疗器械公司注册条件及要求

 

注册医疗器械公司需具备以下条件：

申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：

(一)具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者大专学历以上质量管理人员两个。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

(二)具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;

(三)具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;

(四)应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;

(五)应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

 

注册公司所需材料：

 

1、公司名字5-10个；

2、投资人身份证复印件；

3、公司经营范围；

4、投资人出资比例；

5、法人。

 

场地要求：

 

要求30平米以上的办公面积和15平米以上的仓库

1、房产证复印件3份：房东在上面签字或盖章，房屋用途要求：写字楼、商用、厂房；

2、租赁协议原件：公司法人签字或公司盖章；

3、温度计和湿度计；

4、货柜：开放式或封闭式皆可，和书架或文件柜类似；

5、客户需提供此办公面积的平面图原件：用A4纸手工画即可，不要求很严谨。但要在每个区域内标明用途，如：办公区、仓库、卫生间等；要求：办公场所有必要的桌椅、电话、电脑等办公设备。仓库地面整洁，最好有空调，通风，光线好。有防鼠措施。

 

人员要求：

 

1、公司负责人身份证，手机号码：清晰，正反面复印件，无学历要求；

2、公司法人身份证，手机号码：清晰，正反面复印件，无学历要求；

3、质量负责人身份证，手机号码：清晰，正反面复印件；

4、质量负责人学历证明原件及复印件各一份：二类、三类要求大专以上毕业。专业要求和所申请的医疗器械相关，简历；

5、质量检查人身份证，手机号码：清晰，正反面

http://rudong.cpa.js.cn/fuwu/82903.html